歐普康視(300595)發(fā)布關(guān)于硬性鞏膜接觸鏡獲得醫(yī)療器械注冊證的公告。公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》,該產(chǎn)品注冊編號為國械注準(zhǔn)20243162596,注冊分類為第三類醫(yī)療器械。硬性鞏膜接觸鏡的適應(yīng)范圍為日戴型,主要用于矯正患者的近視和遠(yuǎn)視,推薦更換周期為18個月,有效期為2024年12月16日至2029年12月15日。
硬性鞏膜接觸鏡的臨床研究在國外已有多年,鞏膜接觸鏡比角膜接觸鏡直徑大,能夠更好地覆蓋眼球的前表面,從而提供了更廣泛、更穩(wěn)定的支撐,這種穩(wěn)定性大大提高配戴的舒適度。同時對不規(guī)則角膜具有較好視力矯正效果,提供更清晰的視覺體驗。此外,本次獲批的鞏膜鏡在材質(zhì)和設(shè)計上具有高透氧透氣性(DK185)和濕潤性,有助于改善眼睛的濕潤環(huán)境,緩解眼干癥狀,適宜眼干用戶。
此次注冊證的獲得標(biāo)志著公司在近視防控領(lǐng)域的進(jìn)一步布局,體現(xiàn)了其研發(fā)創(chuàng)新能力,有助于推動“全視光產(chǎn)品+全周期視光服務(wù)”的發(fā)展戰(zhàn)略。