近日,中科院安光所劉勇研究員、朱靈研究員團隊研發(fā)的“數(shù)字PCR生物芯片閱讀儀”正式獲得安徽省藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊證(皖械注準(zhǔn)20222220135),產(chǎn)品型號:DCScanner-100。這是安徽省首款獲批上市的數(shù)字PCR產(chǎn)品,填補了我省數(shù)字PCR自主產(chǎn)品的空白。該儀器獲得醫(yī)療器械注冊證,為下一步臨床推廣應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。
數(shù)字PCR即Digital PCR(dPCR)是第三代PCR技術(shù),它是一種核酸分子絕對定量技術(shù)。相較于上一代的qPCR技術(shù),數(shù)字PCR能夠直接數(shù)出DNA分子的個數(shù),是對起始樣品的絕對定量。它完全不依賴參照品和標(biāo)準(zhǔn)曲線,具有極高的靈敏度和分辨率,是未來核酸檢測行業(yè)應(yīng)用發(fā)展的新趨勢。此次獲批的生物芯片閱讀儀可適配安光所自主研發(fā)的微腔和微液滴數(shù)字PCR芯片,廣泛應(yīng)用于腫瘤液體活檢、無創(chuàng)產(chǎn)前診斷、病毒核酸載量精確定量等多個領(lǐng)域。
自2011年起,安光所光電子中心研究團隊專注于分子診斷領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)的研究工作,在微流控芯片、光電一體化檢測、分子診斷核心試劑等方面開展持續(xù)攻關(guān),在國家自然科學(xué)基金、中科院STS重點項目、中科院青促會、安徽省科技重大專項等的大力支持下,利用研發(fā)的數(shù)字PCR技術(shù)平臺,在肝癌循環(huán)miRNA標(biāo)志物檢測、慢性乙肝病毒核酸載量定量等方面取得了重要的研究成果。
一直以來,安光所光電子中心研究團隊始終堅持以臨床需求為導(dǎo)向,以醫(yī)用光學(xué)先進(jìn)診療技術(shù)研究與創(chuàng)新裝備的研發(fā)為己任,重點突破“卡脖子”技術(shù)瓶頸,為實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化目標(biāo)而努力奮進(jìn)。
數(shù)字PCR生物芯片閱讀儀
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